稽查應對

GHP 紀錄被抽查,缺哪一份最麻煩

食品良好衛生規範準則有十九個條次帶紀錄義務,而且全部都要保存五年。食品技師說明真正的判準是這份紀錄能不能事後補:每日量的、逐批產生的、綁在效期上的那四類補不回來。

GHP 紀錄被抽查,缺哪一份最麻煩

先講結論:食品良好衛生規範準則裡帶「紀錄」義務的有十九個條次:第 7、8、9、10、11、13、14、15、16、21、22、25、26、38、47、48、49、52、53 條,而第 11 條規定食品業者依本準則作成之紀錄、報告或其他相關文件、資料,應至少保存五年。真正麻煩的不是「缺了哪一份」,是那一份能不能事後補。每日量、逐批產生、綁在時間點上的紀錄補不回來;計畫類與程序類的文件還有空間。

五年這個數字要先記住

第 11 條在總則,所以不分業態都適用。

條文是食品業者依本準則作成之紀錄、報告或其他相關文件、資料,應至少保存五年。三個詞要注意:紀錄、報告、其他相關文件資料,範圍比「製程紀錄」大得多。

五年的實務影響是儲存空間與可檢索性。紀錄還在但找不到,稽查當天的效果與沒有差不多,所以歸檔方式要能按日期與批號快速調出。

流程圖:紀錄的三個共通要求,依食品良好衛生規範準則總則。要保存五年第11條食品業者依本準則作成之紀錄報告或其他相關文件資料應至少保存五年;帶紀錄義務的十九個條次是第7條第8條第9條第10條第11條第13條第14條第15條第16條第21條第22條第25條第26條第38條第47條第48條第49條第52條第53條;食品工廠另要訂標準作業程序第21條食品工廠應就第四條至第十七條所定事項訂定標準作業程序據以執行並作成紀錄;連鎖販賣業也要訂標準作業程序第26條第2項食品販賣業屬連鎖品牌門市達三家以上且該品牌總公司資本額達新臺幣三千萬元以上之便利商店超級市場及量販店應依第四條第五條及第七條至第九條規定訂定相關標準作業程序據以執行並作成紀錄
十九個條次帶紀錄義務,而全部都要保存五年。

補不回來的那四類

判準很簡單:這份紀錄的內容綁在某個時間點上嗎?

第一類是溫溼度的定期檢查。第 7 條第 4 款要求定期檢查及確實記錄,而昨天的庫溫今天補填,與紀錄的性質相違。

第二類是運輸廂體的每日抽測。第 8 條第 6 款的文字是於每日收貨、裝貨、理貨或卸貨時,抽測運輸設備廂體內環境溫度,並作成紀錄,「每日」就是這一款的核心。

第三類是製程管制。第 13 條第 1 款那七項參數逐批產生,沒量就沒有。

第四類是留樣。第 14 條後半段是產品並應留樣保存至有效日期,樣品沒留就是沒有,這一項連補的空間都沒有。

還補得及的那幾類

文件類的東西性質不同,它們記載的是制度,不是當下的事實。

效期的保存性試驗依第 14 條應以保存性之試驗或其他合理文件、資料為據,文件可以補作,但要有合理依據,不能倒推。

回收及處理計畫在第 17 條,標準作業程序在第 21 條,兩者都是文件。不過第 21 條的「據以執行,並作成紀錄」會把文件與紀錄綁在一起,所以補 SOP 的同時要確認它與既有紀錄說得通。

下游流向資料在第 16 條,多半靠出貨單據就能整理出來。工廠整體的缺失型態見食品工廠稽查最常見的缺失。

對照圖:缺哪一份最麻煩,判準是這份紀錄能不能事後補。補不回來的包括溫溼度定期檢查第7條第4款定期檢查及確實記錄昨天的庫溫今天補填與紀錄的性質相違、運輸廂體每日抽測第8條第6款於每日收貨裝貨理貨或卸貨時抽測並作成紀錄日期是這一款的核心、製程管制第13條第1款溫度溼度pH值水活性壓力流速時間逐批產生、留樣第14條產品並應留樣保存至有效日期樣品沒留就是沒有;還補得及的包括效期的保存性試驗第14條應以保存性之試驗或其他合理文件資料為據文件可以補作但要有合理依據、回收及處理計畫第17條訂定回收及處理計畫並據以執行屬文件類、標準作業程序第21條就第四條至第十七條所定事項訂定屬文件類但要與實際作業相符、下游流向資料第16條銷售予非自然人之直接買受者應有可追蹤流向之相關資料或紀錄出貨單據多半還在
綁在時間點上的補不回來,記載制度的還有空間。

連鎖門市也要訂 SOP

SOP 義務常被以為只有工廠有,其實第 26 條第 2 項另外加了一類。

條文是食品販賣業屬連鎖品牌門市達三家以上,且該品牌總公司資本額達新臺幣三千萬元以上之便利商店、超級市場及量販店,應依第四條、第五條及第七條至第九條規定,訂定相關標準作業程序據以執行,並作成紀錄。

兩個門檻要同時成立:門市三家以上,且總公司資本額三千萬元以上。範圍則比工廠窄,只涵蓋第 4、5 條與第 7 至 9 條。

另外第 22 條、第 25 條(食品外送平台業)、第 38 條(食品添加物業)各自有紀錄義務,外送那一款見網路賣家與外送,會被稽查嗎。

今天就能做的三件事

  • 把十九個條次對照自己的業態,列出該有哪幾份。不適用的也標註
  • 先確認「補不回來」那四類今天是完整的。溫溼度、每日抽測、製程、留樣
  • 測試調檔速度。隨機挑一個三年前的批號,看多久調得出來

常見問題

紀錄可以用電子檔嗎?

準則沒有限定形式。第 11 條寫的是紀錄、報告或其他相關文件、資料,應至少保存五年,沒有要求紙本。食品查核檢驗管制措施辦法第 8 條也把電子形式寫進去:主管機關得要求業者出示相關文書、表單、單據等書面資料或電磁紀錄,以供查閱。所以電子檔可行,重點在稽查當天調得出來、而且看得出是何時產生的。

紀錄表上的簽名可以事後補嗎?

這一步要特別小心,因為它牽到的不只是準則。準則要求的是「作成紀錄」,而紀錄的功能是記載當時的事實。事後補簽如果讓紀錄的記載與實際產生時間不符,風險會從「紀錄不全」升級成資料不實的評價,而食安法第 47 條第 12 款把提供資料不實列為處罰事由。本文不就個案判斷特定補正方式,個案認定屬主管機關權責。

缺一天的溫度紀錄,會被記缺失嗎?

條文要求的是「定期檢查及確實記錄」與「每日」,所以單日空白會被看到。比較務實的處理是在紀錄上註明當日的實際狀況與原因(設備維修、停工、停電),並把後續的處理一起記下來。有說明的空白與無說明的空白,在卷面上是兩回事。GHP 稽查最常卡住的項目見GHP 稽查最常卡住的六件事。

紀錄保存五年,是從哪一天算?

第 11 條只寫「應至少保存五年」,沒有定義起算點。實務上以紀錄作成之日起算較為常見,而留樣另有第 14 條的保存至有效日期這個獨立期間。兩者不同:留樣綁效期,紀錄綁五年。長效期產品的留樣可能超過五年,規劃空間時要把兩套期間分開算。

最後

這一題的答案不是某一份特定的表。

真正決定麻煩程度的是時間性。每日量的、逐批產生的、綁在效期上的,一旦空白就空白了;計畫與程序類的文件還能補,代價是要跟既有紀錄說得通。所以稽查前的自查順序應該反過來:先確認補不回來的那四類是完整的,再回頭整理文件。各業態要對哪幾章見衛生局稽查會查哪些項目。

本文為一般性專業資訊,不構成個案之法律意見。食品安全衛生管理法之現行版本為中華民國 108 年 6 月 12 日總統華總一義字第 10800059261 號令修正公布;食品良好衛生規範準則之現行版本為中華民國 114 年 6 月 4 日修正發布;食品查核檢驗管制措施辦法為中華民國 102 年 12 月 5 日發布。條文以主管機關公布之現行版本為準,個案是否適法屬主管機關認定。本所提供食品衛生安全之專業協助,不轉包、不代簽、不代理訴訟。

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