食品工廠稽查最常見的缺失

先講結論：食品工廠的缺失型態與餐廳相反：餐廳出在現場，工廠多半出在紀錄。適用的是食品良好衛生規範準則第二章第 12 至 21 條，而第 21 條是壓軸：食品工廠應就第四條至第十七條所定事項，訂定標準作業程序據以執行，並作成紀錄。第 13 條第 1 款列了七項要管制並作成紀錄的參數：溫度、溼度、pH 值、水活性、壓力、流速、時間。準則現行版本是 114 年 6 月 4 日修正。

第 21 條把範圍一次拉到十四條

這一條很短，但它的射程最大。

條文是食品工廠應就第四條至第十七條所定事項，訂定標準作業程序據以執行，並作成紀錄。所以一家食品工廠要有的 SOP 要涵蓋第 4 條到第 17 條那十四條所定事項，一份文件通常接不住。

更關鍵的是「據以執行，並作成紀錄」六個字。SOP 寫了而紀錄對不上，是比沒有 SOP 更麻煩的狀態，因為前者會被認定為未依程序執行。小型工廠該備哪些文件見小型食品廠要備哪些 GHP 文件。

第 13 條那七項參數

製程管制是工廠最核心的一條，而它把要管的參數列名了。

第 1 款：應管制溫度、溼度、pH 值、水活性、壓力、流速、時間及其他相關事項或有必要者，建立管制方法及基準，並作成紀錄。

七項不是每一項都要管，要看產品。但要注意條文的結構是「應管制……並作成紀錄」，所以你的 SOP 裡要說明哪幾項與你的產品有關、基準是多少、怎麼量、多久量一次。沒有列入的項目，最好也寫明為什麼不適用。

第 3 款處理異常：製程及品質管制，應作成紀錄；有異常發生者，應採取矯正及預防措施，並作成紀錄。所以異常本身不構成缺失，缺的是異常之後的矯正與預防紀錄。

效期與留樣，是同一條裡的兩件事

第 14 條常被只讀了前半段。

完整的條文是食品製造業訂定產品有效日期，應以保存性之試驗或其他合理文件、資料為據，並將其試驗結果作成紀錄；產品並應留樣保存至有效日期。

前半段是效期要有依據，後半段是產品並應留樣保存至有效日期。這個留樣義務的期間綁在效期上，所以長效期產品的留樣空間要先算進規劃。效期怎麼訂才站得住見有效日期怎麼訂才站得住。

第 15 條接著管每一批：每批成品應確認符合其品保要求；不符合者，應有適當處理程序，並作成紀錄。第 16 條管下游：產品銷售予非自然人之直接買受者，應有可追蹤流向之相關資料或紀錄。

倉儲與運輸：兩個會被拿溫度計對的數字

這兩條在總則，所以不只工廠適用，但工廠最常被查到。

倉儲在第 7 條，七款裡有四款帶紀錄義務：先到期先出或先進先出要確實記錄；溫溼度要定期檢查及確實記錄；除有合理原因及依據，並作成紀錄者外，不得改變原設定之貯存條件；定期檢查性狀及有效日期並確實記錄其檢查或檢驗結果。

運輸在第 8 條，第 6 款與第 7 款是一組：具冷凍或冷藏功能之運輸設備廂體，裝載訂有保存溫度之食品原材料、半成品或成品者，於每日收貨、裝貨、理貨或卸貨時，抽測運輸設備廂體內環境溫度，並作成紀錄；而裝載冷凍食品之廂體，不得高於攝氏負十二度。裝載冷藏食品之廂體，不得高於攝氏七度。

負十二度與七度是硬數字，而「每日」是頻率。這一組最常見的缺失是有溫度計、沒有每日紀錄。

今天就能做的三件事

• 對照第 4 至 17 條，確認 SOP 有沒有漏項。第 21 條的範圍是那十四條
• 把第 13 條七項參數逐項標註適用或不適用。不適用的也要寫理由
• 查冷鏈廂體的每日溫度紀錄。負十二度、七度、每日，三個條件缺一不可

常見問題

SOP 可以直接用範本嗎？

範本可以當結構，但內容要是你自己的。第 21 條的文字是訂定標準作業程序據以執行，並作成紀錄，重點在「據以執行」。範本裡的基準、頻率、設備名稱若與現場不符，紀錄就會與 SOP 對不起來，那比沒有 SOP 更難解釋。本所不提供可下載的制式表格或代寫範本，實務上的做法是從現有作業反推成文字，再補齊缺的條次。

紀錄要保存多久？

第 11 條：至少五年。條文是食品業者依本準則作成之紀錄、報告或其他相關文件、資料，應至少保存五年。這一條在總則，所以所有業態都適用。要注意它涵蓋的是「依本準則作成」的全部紀錄、報告與相關文件資料，不只是製程紀錄。哪幾份缺了最麻煩見GHP 紀錄被抽查，缺哪一份最麻煩。

異常被查到，一定會被記缺失嗎？

第 13 條第 3 款的設計是允許異常存在，但要求處理。條文是有異常發生者，應採取矯正及預防措施，並作成紀錄。所以有異常紀錄、有矯正、有預防措施，這一串完整的話，反而是制度在運作的證據。真正會被記的是異常沒有紀錄，或紀錄裡只有異常沒有後續。

我是代工廠，紀錄要給委託方嗎？

準則沒有規定要給委託方，但第 16 條的流向義務是你自己的。條文是產品銷售予非自然人之直接買受者，應有可追蹤流向之相關資料或紀錄，委託方屬非自然人買受者，所以你要留得住流向資料。至於要不要把製程紀錄提供給委託方，那屬於契約約定的範圍，與準則的義務是兩件事。

最後

餐廳的缺失看得到，工廠的缺失要翻紙。

所以工廠的準備方向與餐廳不同：餐廳要把動作變成每天的習慣，工廠要把習慣變成留得下來的紀錄。第 21 條那十四條的範圍、第 13 條那七項參數、第 8 條那兩個溫度，都是可以在稽查前自己對完的。餐飲業那一邊的型態見餐飲業稽查最常見的缺失。

本文為一般性專業資訊，不構成個案之法律意見。食品安全衛生管理法之現行版本為中華民國 108 年 6 月 12 日總統華總一義字第 10800059261 號令修正公布；食品良好衛生規範準則之現行版本為中華民國 114 年 6 月 4 日修正發布。條文以主管機關公布之現行版本為準，個案是否適法屬主管機關認定。本所提供食品衛生安全之專業協助，不轉包、不代簽、不代理訴訟。