小型食品廠要備哪些 GHP 文件

先講結論：食品良好衛生規範準則裡沒有一條叫「應備文件」。要備的文件，是把散在各條的「應作成紀錄」「應訂定標準作業程序」挑出來拼成的。兩條規定把前面全部收攏：第 21 條規定食品工廠應就第四條至第十七條所定事項，訂定標準作業程序據以執行，並作成紀錄；第 11 條規定食品業者依本準則作成之紀錄、報告或其他相關文件、資料，應至少保存五年。清單的上限寫在第 21 條，保存年限寫在第 11 條。

為什麼找不到現成的清單

準則的寫法是逐項規定行為，紀錄義務跟在行為後面。例如第 7 條講倉儲管制，條文裡出現五次「記錄」；第 13 條講製程管制，出現三次。

所以要知道自己該備哪些文件，方法是把準則讀過一遍，把每一個「應作成紀錄」「應確實記錄」圈起來。下面是食品製造業常用到的那幾條。

兩條把前面全部收攏

第 21 條是食品工廠的總則：食品工廠應就第四條至第十七條所定事項，訂定標準作業程序據以執行，並作成紀錄。第 4 條到第 17 條涵蓋場區設施、人員與器具、製程及品質管制、倉儲、運輸、申訴與回收、檢驗及量測。所以標準作業程序的涵蓋範圍，在這一條就定下來了。

未達工廠規模的食品業者不適用第 21 條，但第 4 條到第 17 條本身仍然適用，只是沒有「應訂定標準作業程序」這一層要求。

第 11 條處理保存：食品業者依本準則作成之紀錄、報告或其他相關文件、資料，應至少保存五年。範圍是依本準則作成的全部紀錄。常見的誤解是以為保存到產品有效日期就夠。另外，第 49 條就食品器具、容器或包裝製造業另有保存年限之規定。

三份最常被漏掉的

多數小型廠的現場紀錄做得比文件好。缺的通常是下面這三份。

• 有效日期的訂定依據。第 14 條要求訂定產品有效日期，應以保存性之試驗或其他合理文件、資料為據，並將其試驗結果作成紀錄；產品並應留樣保存至有效日期。很多廠的效期是沿用前例或參考同業，沒有留下依據
• 流向資料。第 16 條要求產品銷售予非自然人之直接買受者，應有可追蹤流向之相關資料或紀錄。賣給店家、餐廳、通路的那一側要留得下來
• 申訴與回收的處理紀錄。第 9 條要求就申訴案件之處理及產品之回收與處理，應作成紀錄。沒發生過回收不等於不用建立程序

附件與分階段施行

準則有六個附件，前三個與一般食品業者最相關：附件一是場區、設施及設備之衛生管理規定，附件二是從業人員、器具設備、化學物質、廢棄物及油炸時所使用之食用油之衛生管理規定，附件三是製程及品質管制規定。第 4 條至第 6 條分別把這三份附件接進來。

另外要注意現行版本的施行安排。準則於中華民國 114 年 6 月 4 日修正發布全文 54 條，第 54 條規定本準則除另定施行日期者外，自發布日施行；其中第 45 條至第 49 條規定，非塑膠類之製造工廠，其資本額新臺幣三千萬以上者，自一百十四年六月四日修正發布後三年施行；前者以外之非塑膠類製造業，自一百十四年六月四日修正發布後五年施行。這幾條規範的是食品器具、容器或包裝製造業。

先做這三件事

• 把第 4 條到第 17 條列成一張表，逐條寫下你現在有哪份文件在對應。空白的格子就是缺口
• 翻一次最舊的紀錄，確認保存了幾年。第 11 條的下限是五年
• 找出產品有效日期的訂定依據。找不到的，先補保存性試驗或其他合理文件

輔導實際在做什麼，見GHP 輔導實際在做什麼；餐飲業的適用範圍見餐飲業也要做 GHP 嗎。

常見問題

GHP 總共要準備幾份文件？

準則沒有給一個數字。文件義務散在各條，以食品製造業為例，第 7 條倉儲、第 8 條運輸、第 9 條申訴與回收、第 10 條檢驗及量測、第 13 條製程、第 14 條有效日期依據、第 15 條成品確認、第 16 條流向都各自要求作成紀錄。食品工廠另有第 21 條：應就第四條至第十七條所定事項，訂定標準作業程序據以執行，並作成紀錄。所以份數取決於你的作業項目有多少，常見的做法是一個作業項目一份程序加上對應的表單。本所不提供程序書範本檔，照抄他廠的版本會寫出與自己動線對不上的流程。

紀錄要留幾年？

第 11 條規定至少五年。原文是食品業者依本準則作成之紀錄、報告或其他相關文件、資料，應至少保存五年，範圍涵蓋依本準則作成的全部紀錄，不限於成品相關的部分。實務上最常見的誤解是以為保存到產品有效日期即可，那個標準低於條文要求。另外，食品器具、容器或包裝製造業依第 49 條另有規定，其紀錄應至少保存五年，產品訂有有效日期者，紀錄應保存至各該批成品有效日期後三年。保存方式沒有限定紙本或電子，重點在於需要時調得出來、看得清楚。

小型廠可以簡化嗎？

可以簡化的是文件的厚度，不是義務的項目。第 4 條到第 17 條的規定沒有附加規模條件，差別在於第 21 條的標準作業程序義務以食品工廠為對象。未達工廠規模者仍須符合各該條本身的規定，只是不必為每一項訂定正式的標準作業程序。實務上的作法是把同類作業合併成一份程序、用單張表單涵蓋多個管制點，重點在於每一項法定紀錄都找得到落點。要避免的是把「我們規模小」當成不建立紀錄的理由，稽查時能被檢視的是紀錄，與規模無關。

準則在 114 年改過，舊的表單還能用嗎？

要逐項對過，因為那次是修正發布全文。食品良好衛生規範準則於中華民國 114 年 6 月 4 日以衛生福利部衛授食字第 1141300945 號令修正發布全文 54 條，條號與內容都有異動，沿用舊版表單的風險在於條號對不上、或漏掉新增的管制項目。第 54 條規定本準則除另定施行日期者外，自發布日施行，另就第 45 條至第 49 條的食品器具、容器或包裝製造業定有分階段施行日期。建議的作法是拿現行條文逐條核對手上的表單，把條號標註在表單頁首，日後修正時就知道哪幾張要跟著改。

最後

小型廠做 GHP 最常走的彎路，是先去找一套完整的程序書回來改。

比較快的順序是倒過來：先把第 4 條到第 17 條列成一張表，看自己現在每一項有什麼紀錄在對應。有八成的廠會發現，現場其實都在做，只是沒有留下可以被調閱的那一份。

本文為一般性專業資訊，不構成個案之合規判斷，亦不提供程序書範本檔。食品良好衛生規範準則之現行版本為中華民國 114 年 6 月 4 日衛生福利部衛授食字第 1141300945 號令修正發布全文 54 條，部分條文另定施行日期；食品安全衛生管理法之現行版本為中華民國 108 年 6 月 12 日總統華總一義字第 10800059261 號令修正公布。條文以主管機關公布之現行版本為準，個案適用屬主管機關認定。本所提供食品衛生安全之專業協助，不轉包、不代簽、不代理訴訟。