共用生產線，要不要標過敏原

先講結論：強制規定管的是「含有」。依食品安全衛生管理法第 22 條第 1 項第 10 款訂定的「食品過敏原標示規定」第二點，應標的前提是產品含下列對特殊過敏體質者致生過敏之內容物者。共用生產線造成的非有意摻入落在另一份文件裡：「食品過敏原標示之建議標示事項」第二點規定，食品生產製程中應有適當避免食品交叉污染之管制措施，並就共用廠房設備的情形建議其標示載明「本產品生產製程廠房，其設備或生產管線有處理○○」或等同意義字樣。這一層是建議。

兩份文件，兩種效力

這一題會卡住，多半是因為兩份文件名字很像。

「食品過敏原標示規定」是依食安法第 22 條第 1 項第 10 款公告的強制規定，107 年 8 月 21 日衛授食字第 1071302165 號公告訂定，自中華民國一百零九年七月一日生效。沒標會落到第 22 條。

「食品過敏原標示之建議標示事項」是另一份文件，107 年 8 月 21 日修正發布，用的動詞是「建議」。共用生產線的處理方式寫在這一份的第二點。

食藥署答覆的兩段話

食藥署就這一題的答覆分兩段，第二段常被忽略。

第一段引建議標示事項，說明如食品生產製程中未使用致生過敏之內容物、食品添加物，但共同使用之廠房、設備或生產管線等所生產之其他食品，使用致生過敏之內容物、食品添加物，可能導致該致生過敏物質，非屬有意摻入食品時，建議其標示載明「本產品生產製程廠房，其設備或生產管線有處理○○」或等同意義字樣。

第二段把責任放回廠內：惟食品業者應遵守「食品良好衛生規範準則」，廠商應落實自主管理，確保產品安全衛生及標示之正確性。

所以這一題的答案有兩層。標示那一層是建議；管制那一層是義務。

先做管制，再談文字

只加一行醒語不會降低風險，因為真正被追問的是清洗與排程的紀錄。

食品良好衛生規範準則（現行版本為中華民國 114 年 6 月 4 日修正發布全文 54 條）要求的製程管制與紀錄保存，是這一題的底層。排程上把含過敏原的品項與不含的品項分開、清洗後驗效、留下紀錄，這三件事做了之後，包裝上要不要加那一行才是取捨問題。

要備哪些紀錄，見小型食品廠要備哪些 GHP 文件。

今天就能做的三件事

• 把共用那條線上跑過的品項列出來，標出含哪幾項過敏原。清單出來之後才知道醒語要寫哪幾個
• 確認清洗後有沒有驗效、驗效有沒有紀錄。這是被稽查時會被調的那一份
• 決定要不要加那一行，並把決定寫進規格書。同一品項不要有時候標、有時候不標

常見問題

產品本身沒有過敏原，但和含過敏原的產品共用生產線，需要標嗎？

依食藥署答覆屬建議標示。答覆引「食品過敏原標示之建議標示事項」，說明在食品生產製程中未使用致生過敏之內容物、食品添加物，但共同使用之廠房、設備或生產管線等所生產之其他食品，使用致生過敏之內容物、食品添加物，可能導致該致生過敏物質，非屬有意摻入食品時，建議其標示載明「本產品生產製程廠房，其設備或生產管線有處理○○」或等同意義字樣。同一份答覆接著要求食品業者應遵守「食品良好衛生規範準則」，廠商應落實自主管理，確保產品安全衛生及標示之正確性。所以標示是選項，交叉污染管制是義務。

加了那一行，就不用做清洗驗效了嗎？

反過來。建議標示事項第二點的第一句是食品生產製程中應有適當避免食品交叉污染之管制措施，醒語那一句接在後面。食品良好衛生規範準則對製程管制與紀錄另有規定，現行版本為中華民國 114 年 6 月 4 日修正發布全文 54 條。實務上會出問題的情況是包裝上寫了共線醒語、廠內卻沒有排程與清洗紀錄，稽查時兩邊對不起來。醒語處理的是消費者知情，管制處理的是產品本身，兩件事不能互相替代。

「可能含有」這種寫法可以嗎？

建議標示事項給的句型是「本產品生產製程廠房，其設備或生產管線有處理○○」或等同意義字樣，描述的是廠房與產線的事實。「可能含有○○」描述的是產品的成分狀態，與前者的指向不同。依食安法第 28 條第 1 項，標示不得有不實、誇張或易生誤解之情形，而依「食品及相關產品標示宣傳廣告涉及不實誇張易生誤解或醫療效能認定準則」第 3 條，認定時應就其傳達予消費者之品名、文字敘述、圖案、符號、影像、聲音或其他訊息，依整體表現，綜合判斷之。用產線事實的句型比用成分推測的句型容易站得住。本文不就個案建議特定之醒語用字，個案認定屬主管機關權責。

代工廠共線，責任在誰？

標示責任看標示義務人，製程管制責任看實際製造者，兩者可能不是同一家。食安法施行細則第 10 條第 1 項把製造廠商定義為製造、加工、調配製成終產品之廠商、委託製造、加工或調配者，其受託廠商，以及經分裝、切割、裝配、組合等改裝製程，且足以影響產品衛生安全者，其改裝廠商或前二款之廠商。實務上的作法是在委託合約與規格書裡寫明共線情形的告知義務，要求受託方提供產線排程與清洗驗效紀錄。委託代工的標示責任分配見委託代工，標示上誰要負責。

最後

共線這一題最容易走偏的做法，是先決定包裝上那一行要不要寫。

順序倒過來比較省事：先把共用那條線的品項清單與清洗紀錄整理好，過敏原有哪幾項、清到什麼程度就都清楚了。那一行要不要寫，到那個時候會變成很好決定的事。

本文為一般性專業資訊，不構成個案之標示審查意見。食品安全衛生管理法之現行版本為中華民國 108 年 6 月 12 日總統華總一義字第 10800059261 號令修正公布；食品安全衛生管理法施行細則為中華民國 106 年 7 月 13 日衛生福利部衛授食字第 1061300653 號令修正發布全文 31 條；「食品過敏原標示規定」為中華民國 107 年 8 月 21 日衛授食字第 1071302165 號公告訂定，自中華民國一百零九年七月一日生效；「食品過敏原標示之建議標示事項」為中華民國 107 年 8 月 21 日修正發布；食品良好衛生規範準則為中華民國 114 年 6 月 4 日修正發布全文 54 條，部分條文另定施行日期。條文與公告以主管機關公布之現行版本為準，個案是否適法屬主管機關認定。本所提供食品衛生安全之專業協助，不轉包、不代簽、不代理訴訟。