食品添加物業的專冊與驗收

先講結論：賣添加物的業者，準則有一整章專門管，第六章第 35 至 38 條，而且比用添加物的製造業多了幾個欄位。第 35 條第 1 款：建立食品添加物或原料進貨之驗收作業及追溯、追蹤制度，記錄進貨來源、內容物成分、數量及其他相關資料。第 3 款的專冊欄位是種類、許可證字號或產品登錄碼、進貨量、出貨量、使用量及存量，多了「出貨量」，因為你是賣方。

第 35 條：進來的要驗收，帳要能往上追

食品良好衛生規範準則第六章是專為食品添加物業寫的，現行版本為中華民國 114 年 6 月 4 日修正。第 35 條管進貨與貯存，三款。

第 1 款：建立食品添加物或原料進貨之驗收作業及追溯、追蹤制度，記錄進貨來源、內容物成分、數量及其他相關資料。注意「內容物成分」這一項，一般製造業的驗收紀錄通常不要求記成分，添加物業要。

第 2 款：依原材料、半成品或成品，貯存於不同場所，必要時，貯存於冷凍貯存設備或冷藏貯存設備。

第 3 款就是專冊：食品添加物應置於與其他原材料、半成品或成品明顯辨別之專區貯存，並指定專人管理，且以紙本或電子檔案，專冊登載食品添加物種類、許可證字號或產品登錄碼、進貨量、出貨量、使用量及存量。

六個欄位。許可證字號或產品登錄碼那一欄，是讓人查得到你賣的是合法登記的品項，也是食安法第 18 條那套標準在現場的落點。

第 36、37 條：粉劑與溶劑的設施，設備的三個條件

第 36 條只有一句，但針對添加物業的製程特性：食品添加物業者於製程中使用溶劑或粉劑時，應設置相關設施或設備，防止有害物質外洩，或避免其他危害發生。

第 37 條管設備、器具、容器及包裝，三款：一、易於清洗、消毒及檢查。二、防止潤滑油、金屬碎屑、污水或其他可能造成污染之物質混入食品添加物。三、符合食品器具容器包裝衛生標準之規定。

第 2 款那句「潤滑油、金屬碎屑、污水」是整部準則裡少見的具體列舉，對應的是添加物業常見的研磨、混合、分裝設備。稽查時會看設備的潤滑油是否食品級、磨粉機有沒有金屬碎屑的防護與檢查紀錄。

第 3 款指向的食品器具容器包裝衛生標準，現行版本為中華民國 112 年 1 月 11 日修正；分裝用的桶、袋、瓶都在那部標準的範圍內。

第 38 條：製程 SOP、每批確認、成品符合標準、賣出去要追得到

第 38 條四款，是添加物業的製程及品質管制。

第 1 款：建立製程及品質管制標準作業程序，並應完整記錄。第 2 款：每批成品應確認符合其品保要求；不符合者，應有適當處理程序，並作成紀錄。「每批」兩個字，排除了抽批。

第 3 款：成品應符合食品添加物使用範圍及限量暨規格標準，並完整包裝及標示。這裡的「規格標準」是食安法第 18 條授權的那部標準，現行版本為中華民國 114 年 5 月 7 日修正。賣的添加物本身要符合規格，標示也要完整。

第 4 款：產品銷售予非自然人之直接買受者，應有得追蹤其流向之資料或紀錄。賣給公司行號的，要留得住流向。這與食安法第 9 條的追溯追蹤制度對接。

使用端怎麼查使用範圍與限量，見食品添加物使用範圍怎麼查；這一篇講的是賣方這一側。

與使用端的專冊比，差在哪幾欄

同一家公司可能既賣添加物也用添加物，兩套專冊要分清楚。

添加物業的專冊依第 35 條第 3 款是種類、許可證字號或產品登錄碼、進貨量、出貨量、使用量及存量。使用端的專冊依附件三第五點是品名、種類、許可證字號或產品登錄碼、進貨量、領用與庫存之數量、日期。

差別在三處。賣方多了出貨量，用方多了領用與日期。用方還多一道投料的要求，附件三第六點：具使用限量者，其秤量及投料，應重複檢核，並作成紀錄。

兩邊相同的是專區貯存、指定專人、紙本或電子檔案，以及準則第 11 條的保存年限：依本準則作成之紀錄、報告或其他相關文件、資料，應至少保存五年。

販賣業另有第 26 條第 3 款，欄位是種類、許可證字號或產品登錄碼、進貨量、出貨量及存量，與添加物業相比少了「使用量」，因為販賣業不投料。三種專冊的欄位各自對應各自的角色。本文不就個案認定業者屬於哪一類。

今天就能做的三件事

• 翻專冊看有沒有「出貨量」這一欄。第 35 條第 3 款六個欄位，賣方特有的是這一欄
• 查磨粉與混合設備的潤滑油是不是食品級。第 37 條第 2 款點名了潤滑油與金屬碎屑
• 確認賣給公司行號的出貨單留得住買方名稱。第 38 條第 4 款要求得追蹤流向

常見問題

只做分裝的添加物業者，也適用第六章嗎？

第六章的對象寫的是「食品添加物業」，分裝屬於製造行為。第 38 條第 3 款要求成品應符合食品添加物使用範圍及限量暨規格標準，並完整包裝及標示，分裝後的成品就是這裡的成品。是否屬食品添加物業，依登錄的業別認定，本文不就個案認定。

複方添加物的「內容物成分」要記到什麼程度？

第 35 條第 1 款寫的是「記錄進貨來源、內容物成分、數量」。條文沒有規定格式，但成分要對得到食安法第 18 條那部標準裡的品名。輸入的複方另有食安法第 35 條第 4 項的成分報告與官方衛生證明要求。本文不提供制式表格。

專冊可以用進銷存軟體代替嗎？

條文明寫「紙本或電子檔案」，所以可以，但欄位要齊。第 35 條第 3 款六個欄位缺一就不符。另外第 11 條的五年保存，電子檔要確保打得開、改過有痕跡。

賣給個人客戶要不要記流向？

第 38 條第 4 款限定的是「非自然人之直接買受者」。賣給公司行號要有流向紀錄，賣給個人不在這一款的範圍。但第 35 條第 3 款的出貨量仍要登載在專冊裡，那一欄不分對象。

最後

添加物業的規定比一般製造業多出來的部分，幾乎都在「量」與「追」兩個字上。

進貨要記成分與數量、專冊要有出貨量、每批成品要確認、賣給公司要留流向。這四件事對上第 35 與第 38 條，稽查時就不會在專冊那一頁卡住。潤滑油與金屬碎屑那一款，則是現場走一圈就看得出來的事。

本文為一般性法規資訊，不構成個案之合規結論，亦不就業者之業別歸屬作成認定。所引條文：食品良好衛生規範準則之現行版本為中華民國 114 年 6 月 4 日衛生福利部發布修正；食品添加物使用範圍及限量暨規格標準之現行版本為中華民國 114 年 5 月 7 日修正發布；食品器具容器包裝衛生標準之現行版本為中華民國 112 年 1 月 11 日修正發布；食品安全衛生管理法之現行版本為中華民國 108 年 6 月 12 日總統華總一義字第 10800059261 號令修正公布。條文以主管機關公布之現行版本為準。本所提供食品衛生安全之專業協助，不轉包、不代簽、不代理訴訟。