二級品管驗證實際怎麼跑

先講結論：驗證不是找一家機構來看一下，法規把流程寫成固定的幾步。食安法第 8 條第 5 項：經中央主管機關公告類別及規模之食品業者，應取得衛生安全管理系統之驗證。第 6 項：前項驗證，應由中央主管機關認證之驗證機構辦理。而機構怎麼選、文件附什麼、多久審完，全寫在食品衛生安全管理系統驗證機構認證及驗證管理辦法第 13、14 條，現行版本為中華民國 108 年 6 月 4 日修正。

第一步：在資訊系統登錄，機構是系統擇定的

辦法第 13 條第 1 項：食品業者應於中央主管機關建立之食品衛生安全管理認證及驗證資訊系統，申請登錄驗證需求，並檢具下列文件、資料，向該系統擇定之驗證機構申請驗證。

「該系統擇定之驗證機構」這幾個字常被忽略。驗證機構不是業者自己找的，是在系統登錄需求之後由系統擇定。所以「哪一家比較好過」這種問題在制度上沒有意義。

要附的文件寫在同項三款：業者基本資料及作業場所配置圖；衛生安全管理系統相關文件、資料；其他經中央主管機關指定之文件、資料。

第 2 項管不全的情況：申請文件、資料與規定不符或內容不全者，驗證機構應通知食品業者於三十日內補正；屆期未補正者，不予受理。第 3 項管錢：應依驗證機構之通知，於通知送達之次日起三十日內，向驗證機構繳交驗證費用；未繳交者，不予受理。兩個三十日，一個補件、一個繳費。

二級品管本身是什麼、你需不需要做，見二級品管是什麼，我需要做嗎；這一篇接在那之後，講已經確定要做的業者實際怎麼跑。

第二步：書面審查加實地評鑑，缺失改正以一次為限

第 14 條第 1 項：驗證機構對於食品業者之申請，應辦理書面審查及實地評鑑。兩段都有，不是只看文件。

第 2 項是最需要先知道的：經前項書面審查或實地評鑑發現有缺失者，驗證機構應即通知食品業者限期改正；經改正仍有缺失者，得再通知限期改正，並以一次為限。第一次改正是「應」通知，第二次是「得」而且只有一次。改兩次還有缺失，這一輪就結束了。

第 3 項是時程：驗證機構應就第一項各階段程序訂定作業期間，且各階段程序作業期間合計不得超過三個月。但食品業者缺失改善期間，不列入作業期間計算。三個月是機構的時鐘，你改缺失的日子不算在裡面，所以實際拿到結果的時間取決於你改得多快。

書面審查看的是什麼，辦法第 2 條第 2 款給了定義：驗證，指驗證機構對食品業者查核證明其符合本法衛生安全管理系統所進行之程序。查核的對象是「本法衛生安全管理系統」，也就是食安法第 8 條那套。

系統本體長什麼樣，準則第 2 條列了八款

驗證查的系統，骨架寫在食品安全管制系統準則，現行版本為中華民國 107 年 5 月 1 日修正。第 2 條第 2 項：一、成立食品安全管制小組。二、執行危害分析。三、決定重要管制點。四、建立管制界限。五、研訂及執行監測計畫。六、研訂及執行矯正措施。七、確認本系統執行之有效性。八、建立本系統執行之文件及紀錄。

辦法第 13 條要你附的「衛生安全管理系統相關文件、資料」，實務上就是這八款各自的文件。少一款，書面審查那一關就會收到補正通知。

幾個數字要先對：第 3 條第 2 項管制小組至少三人，其中負責人或其指定人員為必要之成員；第 4 條成員訓練至少三十小時並每三年累計至少十二小時；第 10 條每年至少進行一次內部稽核；第 11 條每年至少一次對執行本系統之人員，辦理內部教育訓練。

紀錄在第 12 條：作成書面紀錄，連同相關文件，彙整為檔案，妥善保存至少五年。前項書面紀錄，應經負責人或其指定人員簽署，並註記日期。沒簽名、沒日期的紀錄，在實地評鑑時等於沒做。

來稽核的人是誰，辦法也有規定

很多人擔心稽核員是不是懂食品。辦法第 3 條把資格寫死了：驗證機構要取得國際認證論壇（IAF）會員核發之食品安全管理系統驗證機構認證（ISO/TS22003）證書，而且要置有專職之稽核員，稽核員要領有食品技師、畜牧技師、水產養殖技師、營養師或獸醫師證書或相關科系畢業，並具有食品安全管制系統訓練六十小時、食品衛生安全與相關法令知能及至少二年以上稽查經驗。

第 7 條第 7 款還要求稽核員每年接受中央主管機關自行或認可機構辦理之驗證實務及相關法令教育訓練至少六小時；稽核員每年執行驗證至少十場次。

利益迴避在第 8 條：驗證機構董（理）事、監察人（監事）、負責人、執行長或具管理事務、簽署驗證報告權之人員，其同時於食品業者擔任相關職務時，驗證機構不得受理該食品業者之驗證申請。有這種情形，由驗證資訊系統重新擇定驗證機構。

保密在第 7 條第 1 款：執行驗證工作所得資訊，妥予保密。所以在實地評鑑時把配方與製程紀錄攤開，是制度預期的事。

中央主管機關對機構也有監督，第 9 條：每年至少辦理實地評鑑及見證評鑑各一次，見證評鑑是派員隨同驗證機構之稽核員，至驗證現場，觀察及評定其查核能力。

今天就能做的三件事

• 把準則第 2 條八款各對一份文件。這就是辦法第 13 條要你附的東西
• 翻紀錄看有沒有負責人簽名與日期。準則第 12 條兩個都要
• 先確認管制小組三人的三十小時證書都在。第 3、4 條，實地評鑑會看

常見問題

可以自己挑驗證機構嗎？

辦法第 13 條寫的是「該系統擇定之驗證機構」。業者在資訊系統登錄驗證需求，機構由系統擇定。第 8 條另規定有利益衝突時由驗證資訊系統重新擇定驗證機構。本文不推薦任何驗證機構。

三個月內一定拿得到結果嗎？

三個月是機構的作業期間上限，不含你改缺失的時間。第 14 條第 3 項：各階段程序作業期間合計不得超過三個月。但食品業者缺失改善期間，不列入作業期間計算。而且改正以一次為限，第二次改完仍有缺失，這一輪不會通過。本文不對驗證結果作任何保證。

沒有被公告到，可以自願驗證嗎？

第 8 條第 5 項的義務是針對公告類別及規模的業者。沒被公告到的業者沒有法定義務；要不要自願申請，涉及資訊系統的受理範圍與個案情況，本文不就個案認定。要先確認的是自己有沒有在公告名單裡。

驗證費用多少？

由另一部辦法規定，本文不列金額。辦法第 11 條第 1 款提到驗證機構未依食品衛生安全管理系統認證及驗證收費辦法規定，收取驗證費用會被處理，所以收費有法定依據，不是機構自訂。實際數額請查該收費辦法現行版本。

最後

驗證這件事最容易浪費時間的地方，是文件在書面審查那一關就被退回補正。

辦法第 13 條要的文件，對照準則第 2 條八款逐一備齊，三十日補件的通知就不會來；紀錄有簽名有日期，實地評鑑就少一類缺失。至於機構是誰、稽核員是誰，制度已經替你決定也替你把關了，不必花力氣在那上面。

本文為一般性法規資訊，不構成個案之合規結論，不推薦任何驗證機構，亦不對驗證結果作任何保證。所引條文：食品安全衛生管理法之現行版本為中華民國 108 年 6 月 12 日總統華總一義字第 10800059261 號令修正公布；食品衛生安全管理系統驗證機構認證及驗證管理辦法之現行版本為中華民國 108 年 6 月 4 日修正發布；食品安全管制系統準則之現行版本為中華民國 107 年 5 月 1 日修正發布。條文以主管機關公布之現行版本為準。本所提供食品衛生安全之專業協助，不轉包、不代簽、不代理訴訟。