食品中毒之後的矯正與預防措施

先講結論：事件結束之後，法規要的不是一句「已加強管理」，是兩份分開的東西。食品良好衛生規範準則第 13 條第 3 款：製程及品質管制，應作成紀錄；有異常發生者，應採取矯正及預防措施，並作成紀錄。矯正與預防是兩個詞，一個處理這一批，一個處理下一批。而被主管機關命處置之後，食安法第 53 條另外要求應依所定期限將處理過程、結果及改善情形等資料，報直轄市、縣（市）主管機關備查。

「矯正」與「預防」在條文裡是兩個動作

第 13 條第 3 款很短，但用了兩個不同的詞，而且兩個都接「並作成紀錄」。

矯正措施回答的是「這一批怎麼辦」：停止、隔離、回收、銷毀或改製。這些動作在事件當天就會發生，紀錄也多半當下就有。

預防措施回答的是「下一批為什麼不會再發生」：哪個管制點失控、基準改成什麼、誰負責、何時生效。這一段通常最弱，因為事件過後大家急著恢復出貨。

兩段寫在同一份紀錄裡沒有問題，但要看得出是兩件事。只寫前半段，等於告訴主管機關問題還在。

事件當天該保住什麼，見疑似食品中毒，業者當天該做哪幾件事；這一篇接在那之後。

第 53 條的三個詞，就是回報資料的大綱

被命限期回收銷毀或其他處置之後，食安法第 53 條要求的回報內容是三個詞：處理過程、結果及改善情形。這三個詞可以直接拿來當資料的三個標題。

處理過程：什麼時候發現、什麼時候停、什麼時候通報、回收怎麼進行。依據是食安法第 7 條第 5 項的應即主動停止製造、加工、販賣及辦理回收，並通報直轄市、縣（市）主管機關，以及回收銷毀處理辦法第 5 條的進度報告。

結果：回收到多少、銷毀了多少、銷毀前有沒有依辦法第 7 條報請直轄市、縣（市）主管機關核可。

改善情形：就是準則第 13 條第 3 款的預防措施那一段。

注意第 53 條寫的是依所定期限，期限由主管機關定，不是業者自己排。逾期的效果寫在第 47 條第 15 款。本文不就個案判斷期限如何計算。

改善情形那一段，要從管制點寫起

改善情形寫不好，多半是因為沒有先回答「當天是哪一個參數跑掉了」。

準則第 13 條第 1 款列了要管制的參數：溫度、溼度、pH值、水活性、壓力、流速、時間及其他相關事項或有必要者，建立管制方法及基準，並作成紀錄。事件的原因通常就落在其中一項：殺菌溫度不足、冷藏超過七度、作業時間太長。

找到那一項之後，預防措施才寫得具體：基準從多少改成多少、檢核頻率從多久改成多久、誰負責簽、什麼時候開始。沒有管制點的改善措施，只剩「加強」兩個字。

人的那一層也要寫進去。附件二第一點第二款要求在職人員每年至少三小時教育訓練並作成紀錄；事件後的補訓是常見的預防措施之一，而且本來就要留紀錄。

最後是驗效。改善之後的製程紀錄與檢驗結果，才是措施有效的證據。本文不就個案認定特定措施是否足夠。

紀錄要留五年，而且有兩條都這樣寫

準則第 11 條：食品業者依本準則作成之紀錄、報告或其他相關文件、資料，應至少保存五年。矯正與預防的紀錄在內。

回收銷毀處理辦法第 9 條是這次 115 年 2 月 3 日全文修正新增的：責任廠商就產品回收銷毀之執行程序及內容，應作成完整紀錄，並以紙本或電子檔保存至少五年。舊辦法只寫「應詳載並保存」，沒有年限。

五年的意義在於，同一個問題如果兩年後再發生，主管機關會拿上一次的改善情形來對照。所以預防措施寫得越具體，之後被對照時越站得住。

客訴那一端的紀錄義務在準則第 9 條：食品業者就申訴案件之處理及產品之回收與處理，應作成紀錄。事件常常是從客訴開始的，那份紀錄是整個時間軸的起點，見客訴處理 SOP：含異物客訴怎麼辦。

今天就能做的三件事

• 把上一次異常的紀錄翻出來，看有沒有分成矯正與預防兩段。第 13 條第 3 款用的是兩個詞
• 確認那份紀錄有沒有寫到是哪一個管制參數失控。第 13 條第 1 款列的那幾項，缺這一行改善就寫不具體
• 把第 53 條的「處理過程、結果及改善情形」設成回報資料的三個固定標題。下次就不必臨時想格式

常見問題

沒有被命處置，只是自己發現的異常，也要寫嗎？

要，依據不同但都要。第 53 條的回報是被命處置之後的義務；準則第 13 條第 3 款的有異常發生者，應採取矯正及預防措施，並作成紀錄則不分是誰發現的。自己發現、自己改、自己留紀錄，正是自主管理的意思。

改善情形要寫多長？

條文沒有規定長度，規定的是內容要能對應。第 53 條的三個詞各一段，改善情形那一段至少要看得出管制點、新基準、負責人與生效日。寫三頁但沒有這四樣，還是不夠。本文不提供制式表格或範本。

補訓算不算預防措施？

算，但單獨一項通常不夠。附件二第一點第二款的教育訓練本來就要每年至少三小時並作成紀錄。如果事件原因是參數失控，只補訓不改基準，管制點沒有變，預防措施就只處理到人沒處理到製程。

備查和核備是一樣的嗎？

第 53 條用的詞是「備查」。原文是報直轄市、縣（市）主管機關備查。備查是讓主管機關知悉並留存，不等於主管機關認可你的改善措施有效。所以資料送出去不是結束，之後的製程紀錄仍會被對照。本文不就個案判斷主管機關之後續處理。

最後

事件之後最常見的失敗，是急著寫一份看起來完整的報告，卻沒有回答「是哪個參數跑掉了」。

準則第 13 條第 3 款給了兩個詞，食安法第 53 條給了三個詞，把紀錄照這五個詞分段，每一段都有附件，兩條五年的保存期限才留得住有用的東西。改善情形那一段寫得具體，下一次被對照時才站得住。

本文為一般性法規資訊，不構成個案之處理建議，不代擬任何報告或文書，亦不就改善措施是否足夠作成判斷。所引條文：食品安全衛生管理法之現行版本為中華民國 108 年 6 月 12 日總統華總一義字第 10800059261 號令修正公布；食品良好衛生規範準則之現行版本為中華民國 114 年 6 月 4 日衛生福利部發布修正；食品及其相關產品回收銷毀處理辦法之現行版本為中華民國 115 年 2 月 3 日衛授食字第 1141302254 號令修正發布全文。條文以主管機關公布之現行版本為準。本所提供食品衛生安全之專業協助，不轉包、不代簽、不代理訴訟。