小工廠需要做 HACCP 嗎

先講結論：先確認一件事——你在不在公告範圍內。食安法第 8 條第 2 項規定「經中央主管機關公告類別及規模之食品業，應符合食品安全管制系統準則之規定」。不在公告範圍，法律上就沒有這項義務；在範圍內，那不是選擇題。而如果你不在範圍內卻還是想做，要先知道它實際要求什麼：管制小組至少三人、負責人或其指定人員為必要之成員（準則第 3 條第 2 項）、成員受訓至少三十小時（第 4 條）、每年至少一次內部稽核與內部教育訓練（第 10 條、第 11 條）。這些沒辦法外包。多數小廠真正該先做的，是把 GHP 做實。

先確認你在不在公告範圍內

食安法第 8 條把兩件事分得很清楚：

• 第 1 項：食品業者之從業人員、作業場所、設施衛生管理及其品保制度，均應符合食品之良好衛生規範準則——這是全體食品業者的義務
• 第 2 項：經中央主管機關公告類別及規模之食品業，應符合食品安全管制系統準則之規定——這是部分業者的義務

所以「要不要做 HACCP」在法律上不是意願問題，是你有沒有被公告到。

先查這一件，再談其他。順序顛倒的話，你可能花了錢做一件法律沒要求、通路也沒要求的事。

類別與規模怎麼判斷

本文不列出現行公告的類別與規模清單——那份清單會隨風險評估與產業需要陸續增修，過期的清單比沒有清單更危險。這裡只給判斷方式：

1. 先確認你的業別歸類——公告是按食品業別訂的，先弄清楚你在主管機關的分類裡屬於哪一類，而不是自己覺得像哪一類
2. 再確認規模指標——公告通常會搭配規模條件，要看清楚指標是什麼、以什麼期間計算
3. 到官方來源查現行版本——衛生福利部食品藥物管理署的法規資訊頁可查現行公告；不確定時，直接向轄區衛生局確認你這一家算不算，這通常是最快也最可靠的方式

要留意「公告」與「準則」是兩份不同的文件：準則規定怎麼做，公告規定誰要做。只看準則查不到自己算不算。

不在範圍內，做了有沒有意義

有意義，但要先知道你買的是什麼。

食品安全管制系統準則第 2 條第 2 項列出這套系統包含的八件事：成立食品安全管制小組、執行危害分析、決定重要管制點、建立管制界限、研訂及執行監測計畫、研訂及執行矯正措施、確認本系統執行之有效性、建立本系統執行之文件及紀錄。

其中有四項是持續性的義務，值得先看清楚：

這張表是本文最想讓你看到的東西：HACCP 的核心成本不在文件，在人與時間。而且法條指名要負責人參與——這一段外部沒有人能代勞。

通路要求不等於法規要求

實務上多數小廠聽到 HACCP，來源不是衛生局，是客戶。這兩種要求性質完全不同：

如果來源是通路，值得先問清楚對方要的究竟是什麼：是要驗證證書、要第二方稽核通過、還是要一份能證明你有管好的文件。這三者的成本差很多。通路稽核實際在看什麼，見要上架大型通路，供應商稽核要準備什麼。

先把 GHP 做實，多數問題會消失

這是本所的立場，而且有技術理由，不只是省錢。

食品安全管制系統準則第 5 條規定，管制小組應以產品之描述、預定用途及加工流程圖所定步驟為基礎，確認生產現場與流程圖相符，再列出所有可能之生物性、化學性及物理性危害物質，執行危害分析。

關鍵在「確認生產現場與流程圖相符」這一句。如果現場的作業方式每天都不一樣、紀錄時有時無，那張流程圖就不是現場的寫照，後面整條危害分析都會建立在失真的前提上。

GHP 做的正是讓現場穩定下來——動線固定、紀錄連續、異常有處置。有了這個基礎，危害分析才有東西可以分析。兩者的先後關係，見先做 GHP 還是先做 HACCP；GHP 輔導的實際流程，見GHP 輔導實際在做什麼。

什麼情況下確實該提前做

誠實地說，也有該提前做的時候：

• 已經有明確的訂單條件，而且金額與期程算得出回收
• 產品風險本身就高——例如即食、低酸性密閉容器包裝、供應特定族群
• 預期會被公告到，想提前準備。這時最好先向主管機關確認
• 內部管理已經到位，GHP 穩定運作，導入 HACCP 的邊際成本不高

反過來說，如果 GHP 還在補、紀錄還在斷，這時候導入 HACCP 通常會變成兩套都沒做好。

今天就能做的三件事

• 打一通電話給轄區衛生局，問「我們這一類、這個規模，有沒有被公告到」。這是最快得到確定答案的方式
• 如果要求來自客戶，把對方的原文要求找出來。看清楚要的是證書、稽核還是文件
• 看一下準則第 3 條第 2 項和第 12 條第 2 項。負責人必須參與、必須簽署——先確認你自己有沒有這個時間

常見問題

公告範圍去哪裡查？

公告由中央主管機關依食安法第 8 條第 2 項發布，可到衛生福利部食品藥物管理署的法規資訊頁查詢現行版本。本文不轉述公告的類別與規模內容，理由是那份清單會隨風險評估與產業需要增修，靜態文章上的舊清單容易誤導。最可靠的做法是直接向轄區衛生局確認你這一家算不算——因為判斷同時涉及業別歸類與規模認定，而業別歸類常常不是業者自己想的那一類。要注意「公告」與「食品安全管制系統準則」是兩份文件：準則規定怎麼做，公告規定誰要做。

客戶說沒有 HACCP 就不下單怎麼辦？

先分清楚這是契約條件而非法規義務——法規義務的依據是食安法第 8 條第 2 項及主管機關公告，通路要求的依據是合約。接著把對方的要求問具體：要的是第三方驗證證書、通過對方的第二方稽核，還是能證明製程受控的文件？這三者的投入差距很大，而實務上有時可先以完整的 GHP 文件與紀錄溝通，或協商過渡期。本文不對任何個案的商業談判結果作預測。通路稽核的準備方向，見要上架大型通路，供應商稽核要準備什麼。

做 HACCP 要多久？

沒有一體適用的答案，本文也不作時程承諾，但有幾個時間點是條文寫死、無法壓縮的：食品安全管制系統準則第 4 條要求管制小組成員接受認可之相關課程至少三十小時並領有合格證明，這是排課與上課的實際時間；第 10 條、第 11 條要求每年至少一次內部稽核與內部教育訓練，代表系統要跑滿一個年度才看得出有效性；第 12 條要求相關紀錄保存至少五年。所以較務實的理解是：建立文件是起點，不是終點，真正的期程取決於現場穩定所需的時間。

自己做得起來嗎？

有機會，而且法規本來就預設由業者自己執行——食品安全管制系統準則第 3 條第 2 項規定管制小組由負責人或其指定人員，及專門職業人員、品質管制人員、生產部（線）幹部、衛生管理人員或其他幹部人員組成，至少三人，其中負責人或其指定人員為必要之成員；第 12 條第 2 項並要求書面紀錄應經負責人或其指定人員簽署，並註記日期。外部協助能做的是方法、訓練與查核設計，但小組成員的資格、內部稽核與紀錄簽署都指向你自己的人。真正的判準不是「做不做得起來」，而是負責人每年能不能持續投入這些時間。

最後

這一題的答案常常會讓人意外：你可能還不需要做。

會這樣說，是因為法條把義務的邊界畫得很清楚——第 8 條第 1 項是全體，第 2 項只及於公告的類別與規模。不在裡面的話，把資源放在 GHP，通常比提前導入一套沒有人維持得住的系統更有效。

而如果你在裡面，那就不是選擇，該問的變成「怎麼做得起來」。那時候第一個要看的，是準則第 3 條第 2 項那句——負責人或其指定人員為必要之成員。

不確定自己該走到哪一段，先看食品廠合規路線圖：你在哪一段。

本文為一般性專業資訊，不列出現行公告之類別與規模清單，亦不對任何個案是否屬公告範圍作認定——請以主管機關公告之現行版本及轄區衛生局之答覆為準。本所提供食品衛生安全之專業協助，不轉包、不代簽、不代理訴訟。