一級、二級、三級品管差在哪

先講結論：三級品管講的是誰在管，不是難度的三個階段。一級是業者自己管，依據是食安法第 7 條第 1 項的自主管理與食品安全監測計畫、第 2 項的自行或送交檢驗，以及第 8 條第 1 項的食品之良好衛生規範準則。二級是第三方驗證，依據是第 8 條第 5 項，經中央主管機關公告類別及規模之食品業者應取得衛生安全管理系統之驗證；第 6 項規定驗證應由中央主管機關認證之驗證機構辦理。三級是政府稽查，依據是第 41 條第 1 項，主詞是直轄市、縣（市）主管機關。三層並存，取得驗證不會免除前一層的義務。

一張表看懂

三個問題就分得出來：誰做、依據什麼、沒做會怎樣。

罰鍰的金額級距請逕查現行條文，各款的級距不同。

兩個最常被混淆的地方

第一個是以為做了二級就可以省掉一級。

一級的依據在第 7 條與第 8 條第 1 項，適用對象是食品業者，沒有規模門檻。二級的依據在第 8 條第 5 項，限於經中央主管機關公告類別及規模者。兩者的適用範圍不同，取得驗證之後，自主管理與良好衛生規範的義務照舊。

第二個是把三級品管當成企業要建立的制度。

第 41 條第 1 項的主詞是直轄市、縣（市）主管機關，條文寫的是機關得執行下列措施，業者應配合，不得規避、妨礙或拒絕。業者在這一層要準備的是能被查的紀錄，而不是再蓋一層管理系統。

一級裡面其實有三件事

「自主管理」這四個字包了三組不同的義務，實務上常常只做到其中一組。

• 食品安全監測計畫。第 7 條第 1 項：食品業者應實施自主管理，訂定食品安全監測計畫。應訂定的類別與規模由中央主管機關公告
• 自主檢驗。第 7 條第 2 項：應將其產品原材料、半成品或成品，自行或送交其他檢驗機關（構）、法人或團體檢驗。第 3 項另規定上市、上櫃及經公告類別及規模者應設置實驗室
• 良好衛生規範。第 8 條第 1 項：從業人員、作業場所、設施衛生管理及其品保制度，均應符合食品之良好衛生規範準則

第三項的文件最多。要備哪些，見小型食品廠要備哪些 GHP 文件。

先確認自己在不在公告範圍內

二級與一級的部分義務都綁在「經中央主管機關公告類別及規模」這個條件上。判斷順序建議這樣走：

1. 先確認自己的業別與規模，包括資本額、員工數與產品類別
2. 再查現行公告有沒有把這個組合列進去
3. 沒有被公告到的，一級的良好衛生規範仍然適用，因為第 8 條第 1 項沒有規模限制

要判斷自己需不需要做二級，見二級品管是什麼，我需要做嗎；想知道這套制度怎麼形成的，見三級品管是怎麼來的。

常見問題

一級二級三級品管，差在哪？

差在誰在管。一級是食品業者自己，依據是食安法第 7 條第 1 項的自主管理與食品安全監測計畫、第 2 項的檢驗，以及第 8 條第 1 項的良好衛生規範準則。二級是第三方，依據是第 8 條第 5 項經中央主管機關公告類別及規模之食品業者，應取得衛生安全管理系統之驗證，同條第 6 項規定該驗證應由中央主管機關認證之驗證機構辦理。三級是政府，依據是第 41 條第 1 項，直轄市、縣（市）主管機關得執行現場查核及抽樣檢驗等措施，業者應配合，不得規避、妨礙或拒絕。三層同時存在，不是先做完一級才進二級。

沒有被公告到，是不是什麼都不用做？

公告影響的是二級與一級的部分項目，不影響良好衛生規範。第 8 條第 1 項規定食品業者之從業人員、作業場所、設施衛生管理及其品保制度，均應符合食品之良好衛生規範準則，條文沒有附加規模條件。第 8 條第 5 項的驗證義務、第 7 條第 1 項的食品安全監測計畫、第 7 條第 3 項的設置實驗室，則都綁在中央主管機關公告的類別及規模上。所以正確的做法是逐項確認：先看自己的業別與規模落在哪些公告範圍內，再把沒有規模限制的義務當成基本盤處理。

取得 ISO 22000 驗證，算是完成二級品管嗎？

要看公告指定的是哪一套系統，以及驗證機構是否經中央主管機關認證。第 8 條第 5 項的文字是應取得衛生安全管理系統之驗證，第 6 項接著規定前項驗證，應由中央主管機關認證之驗證機構辦理。所以判斷有兩層：系統本身是否在要求範圍內，以及發證機構是否具備該項認證。實務上建議在委託前就向驗證機構確認其認證範圍，並留存認證文件。本文不就個案判斷特定證書是否符合公告要求，應以主管機關公布之現行規定與公告為準。

三級品管要我們準備什麼？

準備能被查的紀錄，以及能回答問題的人。第 41 條第 1 項列出主管機關得執行的措施，包括進入場所執行現場查核及抽樣檢驗，以及要求食品業者提供原料或產品之來源及數量、作業、品保、販賣對象、金額、其他佐證資料、證明或紀錄，並得查閱、扣留或複製之。條文同時寫明業者應配合，不得規避、妨礙或拒絕，違反者依第 47 條第 11 款處罰鍰。所以要準備的是平時就在做的紀錄，現場臨時整理出來的文件通常看得出來。稽查當天的應對見稽查當天，現場該說什麼。

最後

這三個詞會被誤解成等級，多半是因為「一二三級」聽起來像進階。

把主詞找出來就不會錯：一級的主詞是你，二級的主詞是驗證機構，三級的主詞是主管機關。三個主詞同時存在，各自做各自的事。

本文為一般性專業資訊，不構成個案之合規判斷。食品安全衛生管理法之現行版本為中華民國 108 年 6 月 12 日總統華總一義字第 10800059261 號令修正公布；應公告之類別及規模以主管機關公布之現行公告為準，個案適用屬主管機關認定。本所提供食品衛生安全之專業協助，不轉包、不代簽、不代理訴訟。